商品宣傳醫療效果會觸法
新營區陳小姐問：我是網路電商經營者，因計劃進口日本製造的「紅外線魔力梳子」在網路上販售，為達宣傳效果，想要在商品販售網頁加上「活絡筋骨、促進血液循環、改善頭痛及肩頸痠痛、改善失眠症狀」等字眼，是否有違反相關法律規定？
答：我國藥事法第四條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第十三條第一項、第二項規定：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」第六十九條規定：「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」
本案例陳小姐就其所販售之「紅外線魔力梳子」，需先確認其屬性是否屬於藥事法所稱之醫療器材，並應依藥事法之規定取得醫療器材許可證後，始得製造或輸入。反之，若是該產品並非藥事法規定之醫療器材，則屬於一般商品，自不得為「活絡筋骨、促進血液循環、改善頭痛及肩頸痠痛、改善失眠症狀」等具有醫療效能之字眼，否則即有觸犯藥事法相關規定之風險。此外，依藥事法第九十一條第二項之規定，亦可能面臨遭主管機關科處新臺幣六十萬元以上二千五百萬以下之罰鍰，並且將沒入銷燬該商品。
我國衛生福利部食品藥物管理署（以下稱衛福部食藥署）就醫療器材對人體造成影響之風險程度分管理，若一般民眾對於日常用品是否屬於醫療器材有所疑問，建議可至衛福部食藥署「西藥、醫療器材、含藥化妝品許可證查詢系統」之網站查詢，亦可依醫療器材管理辦法第六條之規定，繳交費用並檢附相關資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式，以防觸法之可能。
（作者／梁家瑜律師）
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